問(wèn)：三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程?

　　答：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;

　　2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

　　3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　問(wèn)：三類(lèi)醫療器械許可證代辦多少錢(qián)?

　　答：代辦的總費用在11000元左右;不過(guò)還是得看區域和難易度，會(huì )有一些差異的。

　　問(wèn)：三類(lèi)醫療器械許可證辦理需要哪些材料?

　　答：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確;

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;

　　4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效。

　　問(wèn)：申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件?

　　答：1、應該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對面積有具體要求;

　　2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員;

　　3、應當具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

　　4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;