問(wèn)：二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程?

　　答：1、電話(huà)咨詢(xún)或者現場(chǎng)咨詢(xún)，準備申請材料;

　　2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;

　　3、工作人員網(wǎng)上受理;

　　4、有庫房的工作人員會(huì )到現場(chǎng)檢查;

　　5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案；

　　問(wèn)：二類(lèi)醫療器械備案代辦多少錢(qián)?

　　答：一般成都二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦差不多1500元左右，不過(guò)也要分區域和公司條件；

　　問(wèn)：二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案庫房要求?

　　答：1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方；注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內；

　　問(wèn)：二類(lèi)醫療器械備案需要什么材料?

　　答：1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表;

　　2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

　　4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明;

　　7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)；